PCSK9阻害薬 エボロクマブ(レパーサ皮下注)とアリロクマブ(プラルエント皮下注)

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「プラセボ群と比べLDLコレステロール値を67~76%低下」として注目されている薬がある。新規作用機序のコレステロール降下剤であるPCSK9阻害薬だ。PCSK9はLDLコレステロールを血中から取り除く肝臓の働きを低下させるタンパク質。

その第1弾として4月にレパーサ皮下注(一般名:エボロクマブ)が発売された。薬価は2万2948円。注射剤かつ抗体医薬品なので値段はバカ高い。8月には同系統薬のアリクロマブも追随する予定だ。

レパーサ皮下注は140mgを2週間に1回又は420mgを4週間に1回皮下投与する。糖尿病新規発症の副作用(1.4%)が承認時試験で認められているのはやや気になる。

効果のほどはというと、レパーサは国内第3相試験「YUKAWA-2」で、プラセボ群と比べLDL-C値を67~76%低下。アリロクマブもODYSSEY JAPANでプラセボ群と比べLDL-C値を64%低下。もちろん試験デザインが異なるので数字の単純比較はできない。

肝心の心血管イベントの抑制効果は現時点で「不明」とされている。コレステロールをいくら下げても具体的に症状が抑えられなければ価値は見いだせない。これを証明するために、エボロクマブ(レパーサ皮下注)は「FOURIER試験」(約2万7500例)、アリロクマブは「ODYSSEY OUTCOMES試験」(約1万8000例)を組み入れた試験を進めている。

因みにPCSK9阻害薬のメタアナリシスをチラっとみたら
総死亡の比較でNNT 246-1,354
心血管イベント減少に関しては有意差なし
心筋梗塞でNNT136−1442
Ann Intern Med 2015 Jul 7;163(1):40

詳細に吟味したわけではないが。上記の結果もそうだが、恐らく心血管イベントは恐らく何百人から下手すると1000人以上飲んでようやく1人予防できるかどうかという程度の効果だろう。LDLが大幅に下がっているのは良いが標準治療に対する上乗せ効果であるし、そもそもそんなに効く薬なら解析に2、3万人も組み入れる必要はないはずだ。

明らかに効く治療なら検証するのに、少人数を調べれば済む。例えば、肺炎に抗生物質が効く、解熱鎮痛剤が熱を下げる、整腸剤が下痢を予防できるかと言ったことを検証するのに、そんな人数を集める必要はない。数十人〜数百人でも十分差がでる。

それに対して、なんのために何万人まで人数を増やすかって、対照との有意差をなんとかひねり出すため。逆にいうと何とかしないと検出できないような差ということだ。NNTが3〜下手すると4桁いくような薬にそんな高い金を払う人は多くはいまい。もとより、既存のコレステロール降下剤で効果不十分な家族性高コレステロール血症患者が適応となるので、使用は限定的だろう。

【補遺】
参考までに、エボロクマブとアリロクマブの臨床試験を以下にいくつか記しておく。
レパーサに関しては、既存のコレステロール降下剤への上乗せでLDLが更に下がることは示されている。
DESCARTES trial (N Engl J Med 2014 May 8;370(19):1809)
LAPLACE-2 trial (JAMA 2014 May 14;311(18):1870)

追随するアリロクマブの試験はこちら。
ODYSSEY LONG TERM trial (N Engl J Med 2015 Apr 16;372(16):1489)

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