【C型肝炎薬】ハーボニー配合錠の効果とは?

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レジパスビル(LDV)とソホスブビル(SOF)の合剤であるハーボニー配合錠について何回かに分けて紹介する。

同薬剤はギリアドサイエンシズのプレスリリースで、ジェノタイプ(遺伝子型)1型のC型慢性肝炎において、リバビリン併用なしで12週間ハーボニーを用いた試験において100%のSVR12を達成したとして大きな話題になったことも記憶に新しい。

世界初のインターフェロンフリーの抗ウイルス剤アスナプレビル(ASV)/ダクラタスビル(DCV)ー商品名:スンペブラ/ダクルインザー が今まで最良のSVRをマークして(91%)話題になったが、それよりも高い達成率の薬剤が出てきて衝撃だった。

SVR12とは
Sustained virological response(持続ウイルス反応)の略。治療終了から12週後にC型肝炎ウイルスの陰性(検出限界未満)が確認された場合にはSVR12、24週間持続陰性ならSVR24と表記する。

ハーボニーに配合されているソホスブビル(商品名:ソバルディ)は、ジェノタイプ2のC型肝炎に対してリバビリン(商品名;コペガス、レベトール)との併用でインターフェロンによる治療後例か未治療例かを問わず高いSVR12を達成し、インターフェロン無効例でも高い奏効率をマークしている。そして、画期性加算が100%つき極めて高い薬価設定となった。
参考;https://www.sovaldi.jp/product/basic/efficacy#section-top

インターフェロン無効例で C 型肝炎ウイルスジェノタイプ1の感染患者に対する有効な治療法が確立されていなかった中で、そうした患者に対しても高いSVRが期待できる治療法がでたというのは確実な治療の進歩だ。

因みに、ソバルディ、ハーボニー、ダクルインザなどは既にWHOのエッセンシャルドラッグリストに入っている(WHO The Selection and Use of Essential Medicines)。

ハーボニーに関する臨床研究はいくつかあるが、New England Journal of Medicineに掲載された、ION Studyの1〜3がジェノタイプ1で未治療例、他剤無効例、肝硬変の有無を含めた各属性の患者ごとにハーボニーあるいはハーボニー+リバビリンの併用の効果を検討している。その結果を下表に示すが、いずれにおいても高いSVR12を達成している。

※LDV/SOF=ハーボニー、RBV=リバビリン
ION-1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24725239
ION-2 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24725238
ION-3 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24720702

インターフェロン無効例でも高い奏効率であること、肝硬変例でも有効であることがうかがえる。
それらの場合は12週間服用の方がより奏効率が高い。

一方で、肝硬変なしの未治療例の試験では8週服用と12週服用において大きな差はなく、治療費のことを考えれば、こうした例では8週服用に制限するのが妥当のように思われる。

実際に、質の高いガイドラインの代表格であるイギリスのNICEガイダンスにおいては、肝硬変を伴わないジェノタイプ1のC型肝炎に対しては8週服用を推奨している(下表 NICE guidanceの推奨)。

1錠5万4796.9円と高額であることを考えれば、一律12週服用とするのではなく8週で十分なタイプではそこで終了すれば莫大な経済効果が見込めると共に害反応の予防にも繋がるだろう。

なお、今までのところの研究でエンドポイントとして検討されているのは“C型肝炎ウイルスの持続陰性化”であり、この達成率が高いことはウイルス陰性が続く可能性が期待でき肝障害の進展が抑えられることが期待できる。ただし、総死亡や寿命延伸を主解析とした検討はなされていないため本剤が寿命を延伸しうるかはまだ不明ということになる。

今後、長期のランダム化比較試験などが行われることがあればその真価も明らかになってくるのだろう。

害反応、ジェノタイプ1以外における研究、飲み合わせや経済的な問題等は別途紹介していきたいと思う。

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