【C型肝炎薬】遺伝子型(ジェノタイプ)1以外に対するハーボニーの効果

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前回はジェノタイプ1の患者に対するハーボニーの臨床試験を紹介してきたが、それ以外のジェノタイプに対する研究にも触れていこう。

といっても、約130~240 万人と見積もられている国内におけるC型肝炎ウイルスキャリアの、ジェノタイプの分布については様々な報告がある中で、ジェノタイプ1が約 70%~80%、次いでジェノタイプ 2が約20%~30%を占めるとされているのでやはり主にジェノタイプ1に使われるのではあるけれど。

※参考 ハーボニーに関する資料 ギリアド・サイエンシズ株式会社
http://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150615003/230867000_22700AMX00691_B100_1.pdf

ただの想像上の試算だが、これだけいるキャリアに対して1錠6万円近くするハーボニーを患者数分使ったら(実際には全員が全員使うわけではないが)凄い経済効果がありそうだ。周辺費用も含め1コース12週間でおよそ500万円はかかるとすると、人数をかけたら10兆円規模の経済効果である。たった1つの薬剤で、である。

さて、ジェノタイプ1以外も含めた研究をいくつか見ていこう。

例えば2016年にLancet誌に掲載されたジェノタイプ1だけではなく4も含めた研究がある。同研究では、進行肝臓病の患者に対してハーボニー+リバビリンを12または24週間継続することにより、高いSVRを達成できることが示された。47~58歳のHCV感染患者333名(89%がジェノタイプ1、11%がジェノタイプ4)が組み入れられ、ハーボニー+リバビリンを12週群と24週治療群にランダムに割り付けて追跡した研究である。

患者は肝硬変なし、代償性、非代償性、肝障害の度合い(Child-Turcotte-Pugh分類 A, B, C)など移植ステータスによって層別化されて解析されている。詳細は原著に譲るとして、
端的な結果だけ抜き出すと
ジェノタイプ1の場合12週群92%、24週群94%のSVR12達成で
ジェノタイプ4では、12週群78%(18名中)、24週群94%(17名中)
である。重篤有害事象は12週群は21.6%、24週群は21.7%で見られた。
Lancet Infect Dis 2016 Jun;16(6):685

また、ジェノタイプ3も解析に含まれているコホート研究がある。同研究での対象患者の内訳は467名のC型肝炎ウイルス感染患者(44.8%がジェノタイプ1、28.3%がジェノタイプ3、8.6%がそれ以外)で、そのうち409名(87.6%)が非代償性肝硬変の既往あり、9%がHCVの再発により肝臓移植を受けた歴あり、3%が肝臓以外の適応症を有するといった形である。

この研究の結論としては、直接作用型の抗ウイルス剤の使用により、有害事象を減らしつつも代償性肝硬変またはC型肝炎ウイルスを抑制し、肝機能を改善させることができるということである。

467名の具体的な内訳は、
280名がハーボニーもしくはハーボニー+リバビリンを服用
187名がソホスブビル+ダクラタスビルもしくはソホスブビル+ダクラタスビル+リバビリンを服用 である。
91%がリバビリンを含むレジメンによる治療を受け、全患者の81.6%がSVR12を達成している。

ジェノタイプ1の患者では、ハーボニー対ダクラタスビル+ソホスブビルでSVR91.9%vs84.8%で有意な差はなく、
ジェノタイプ3の患者では、ハーボニー対ダクラタスビル+ソホスブビルでSVR61.2%vs72.8%で有意な差ないものの奏効率はジェノタイプ1よりも大幅に下がっていた。また、肝細胞癌、敗血症、死亡に関しては有意差はなかった

J Hepatol 2016 Jun;64(6):1224
Impact of direct acting antiviral therapy in patients with chronic hepatitis C
and decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2016 Jun;64(6):1224-31.

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